製薬業界では、原薬、賦形剤、および最終製剤の物理化学的性状を理解することが極めて重要です。今はプロセス分析技術（PAT）とクオリティ・バイ・デザイン（QbD）の時代であり、規制当局は、材料特性評価において特定分野の専門知識を有する開発業務受託機関（CRO）との薬剤開発パートナーシップを歓迎しています。

重要品質特性（CQA）を早期に特定し理解することが、プロセスに必須のステップとなっています。QbDの観点から言えば、科学者、研究者、および規制機関が、物理的特性と化学的特性の両面で一貫性を追求しています。そのためにPTAは、皆様が素材の重要品質特性を定義し、特定し、管理することを支援しています。Particle Testing Authority（PTA）は、医薬品と生物製剤の実環境でのプロセスおよび品質の問題解決に向けた、Micromeriticsの50年以上にわたる計装およびアプリケーション開発を背景に、当社のお客様に対して、他の受託分析サービス会社の追随を許さない専門技術を提供している独特な組織です。

当社の分析技術は下記のソリューションを提供します。

  • 薬剤開発の合理化
  • プレフォーミュレーション研究のためのソリューション
  • 原薬、賦形剤、および混合物の重要品質特性の特定／評価
  • 賦形剤のスクリーニング
  • 薬物担体の動態学
  • ICH Q6A、Q8、Q9、およびQ10ガイドラインに従った、QbDおよびPAT施策実行のための研究サービス
  • 剤形と薬物送達

  • 材料科学を利用した材料挙動のモデル化と予測
  • 工程設計とパイロットスケールアップ
  • ロバストな品質管理のための特性評価ソリューション
  • 原材料の適格性評価
  • ロット間のバラツキ評価
  • 品質調査とCAPAの支援

PTAは、製薬材料、医療機器、栄養補助食品など、FDA規制製品のための材料特性評価ソリューションとして信頼されています。PTAは、高度な分析試験システムの使用を通じて、薬剤開発プロセスと製造プロセスの最適化のためのソリューションを提供しています。短期プロジェクトのために薬剤試験と分析を外注する場合も、自社のリソースを拡張しようとする場合も、社内に能力が育つまでの応急対策を講じる場合も、あるいは、ビジネスと共に成長する経験が必要な場合でも、Particle Testing Authorityは皆様にとって理想のパートナーとなります。

当社は、DEA認可、FDA登録、およびcGMP準拠の会社です。

分析サービス

微結晶サイズ、濃度、形状、および形態

USP <729> 注射用脂肪乳化剤の小滴径分布

USP <788> 注射剤における粒子状物質

USP <789> 点眼剤における粒子状物質

USP <429> 粒子径の光回折測定 欧州薬局方 2.9.31 レーザー光回折法による粒子径分析 JP 10 粒子径のレーザー回折測定法

USP <811> 粉末の細かさ

表面積（気体吸着、BET）
USP <846> 比表面積 欧州薬局方 2.9.26 ガス吸着法による比表面積 JP 3.02 ガス吸着法による比表面積

密度（真、見かけ、かさ、タップ、Carr指数）
USP <699> 固体密度 – ガスピクノメータ法 欧州薬局方 2.2.42 固体の密度 JP 3.03 粉末粒子密度の決定

気孔率（ガス吸着法、水銀圧入法）
USP <267> 水銀圧入法による多孔度測定
欧州 薬局方 2.9.32 水銀圧入法による固体の気孔率と細孔径分布

粉体レオロジーと粉体流動性評価
USP <1174> 粉体の流動性
欧州 薬局方 2.9.36 粉体の流動性

動的水蒸気吸着（DVS）
USP <1241> 製剤系における液体および固体の相互作用

その他の分析

手法の開発／検証

  • 手法開発サービス
  • 手法検証サービス
  • 手法の技術移転に伴う情報管理
  • 将来のプロジェクトで再利用するための手法と検証手順に関する情報の保管

Particle Testing Authorityの有する豊富な技術力と専門知識によって、我々はプレフォーミュレーション研究や製剤処方などの分野の薬剤開発を支援し、製造工程の品質を保証するための広範な試験分析サービスを提供することが可能です。

 

皆様のニーズを満たすために利用できる試験および分析の種類を調べたい場合や、サンプルを送付したい場合は、こちらをクリックするか、または770-709-7112までお電話し、皆様の試験要件についてご説明ください。

適用分野

賦形剤のスクリーニングサービス

製剤および混合物の特性評価

薬物送達メカニズム

賦形剤のスクリーニングサービス

最もコスト効率が良く、薬剤処方で使用するのに根本的にふさわしい賦形剤を決定することは、極めて重要です。 賦形剤は、薬剤の安定性、結合性、圧密性、圧縮性、親和性など、様々なものに影響を与えるため、その特性を把握することは、大規模な材料特性評価なしでは困難です。 皆様が賦形剤の候補ごとにデータの要約を作成できるようになるための情報を提供するよう、Particle Testing Authorityの専門家チームにご依頼ください。

 

物理的特性評価、熱分析、表面エネルギーの各分析ツール一式を備えるPTAには、最新の科学とテクノロジーに基づいて判断を下すために必要な情報を皆様に提供する能力があります。 多くのお客様が、当社のサービスを利用して、薬剤処方開発で多大なコストを削減しています。

PTAの分析は以下のものをカバーします。

  •  粒子径
  • 粒子の形状
  • 密度
  • BET比表面積密度
  • 表面エネルギー
  • インバースガスクロマトグラフィー（IGC）
  • 熱重量分析（TGA）
  • 示差走査熱量測定（DSC）
  • 変調示差走査熱量測定（MDSC）

プレフォーミュレーション研究のサービスとサポート

プレフォーミュレーション研究では、薬剤候補の多分野にまたがる研究開発を行います。 材料特性評価の技術は、原薬、賦形剤、混合物の物理的および機械的特性を決定することで、プレフォーミュレーション研究でのQbDアプローチに重要な役割を果たします。 これにより、設計空間と制御方式全体の定義を開始すると同時に、材料の安定性、バイオアベイラビリティ、そしてロット間の一貫性が保証されます。

 

この段階においては、個別の成分としても混合物としても、研究は原薬と賦形剤に向けられます。 物理的な測定を通じた同定と評価には、以下のものがあります。

固体剤、半固体剤、および液剤のための製剤サポート

プレフォーミュレーション研究から得られた物理化学的データにより、製剤科学者は、この情報を利用して処方成分の初期の適合性を評価し、工程設計を取り巻く活動を開始できるのです。 この開発段階では、最終的な剤形の開発と工程設計を最適化することに重点が置かれます。 同時に、実験規模からパイロット規模までのスケールアップに影響を及ぼす要因について検討が行われます。

 

QbDアプローチでは、この段階は、FDAおよびICHガイドラインに合致する設計空間を定義することに焦点を合わせます。 この焦点領域内で、重要物質特性（CMA）と重要工程パラメーター（CPP）がさらに細部まで開発されます。

 

製薬用のローラーコンパクション操作における固体分率データとその重要性PDFのダウンロード

 

 

 

気孔率とそれが錠剤の溶出性プロファイルに与える影響PDFのダウンロード

製剤および混合物の特性評価

  • 原薬粒子（乾燥および懸濁液）
  • 賦形剤のスクリーニング [same link as earlier]
  • 脂質、リポソーム、ポリマー、および多糖類の薬物送達メカニズム
  • 材料性能に影響を及ぼす微粉化、ミリング、およびグライディング後の微粒子形態（表面特性）の特性評価

 

Particle Testing Authorityは、製剤の特性評価のための分析ツール一式を所有しています。 当社は、湿式および乾式（ローラーコンパクション）造粒物の特性評価に精通しています。 新たに、製造工程全般にわたる特性評価ツールについても重視しています。 リボンの密度と気孔率から、湿式造粒物の密度と気孔率まで、PTAは、お客様が必要とする答えを提供するための経験と分析能力を備えます。 PTAは、多数のお客様に向けて、粒状薬剤の物理特性に関連した加工問題を克服するよう支援してきました。 この段階で気孔率と密度を知ることは、プロセス全体を通じた材料の動きと挙動に加え、打錠機上での材料挙動を予測することにも役立ちます。

工程設計とパイロットスケールアップ

この開発段階では、重要品質特性（CQA）がどの程度重要工程パラメーター（CPP）に影響を与えるかということに焦点を合わせることによって、最終製剤の製造、精製、および特性評価に利用できるオプションの評価に重点が置かれます。 QbDと実験計画法の考え方を用いて、立証された許容加工範囲を有する設計空間が作成されます。この設計空間から、設定された目標製品品質プロファイルを満たす厳格でロバストな制御方式が生み出され、パラメトリック（リアルタイム）製品リリースが可能になります。

 

プロセス分析技術（PAT）は、最終的な製品品質の保証を目的として、原材料や中間材料とプロセスの重要品質特性と重要性能特性をタイムリーに（すなわち加工中に）計測することにより、製造法の設計、分析、および管理を行おうとするシステムです。