분석법 개발 및 분석법 검증은 약물 물질 개발에서 매우 중요합니다. 이를 위해서는 회사나 연구 기관에서는 사용할 수 없는 특정 분야의 전문 지식이 필요한 경우가 많습니다.
공식적인 테스트 방법을 설명하는 출판된 공정서 또는 약전에서는 많은 시판 의약품에 대한 분석법 개발 및 분석법 검증에 대한 규제 지침을 제공합니다. 그러나 임상시험용 신약(IND), 신약 신청(NDA) 및 약식 신약 신청(ANDA)에 종사하는 과학자들은 참조할 만한 출판된 공정서나 약전을 가지고 있지 않습니다. 또한 현재 API 및 부형제의 특성을 규명하는 데 사용되는 많은 분석 기술이 이러한 물질에 대해서는 충분히 개발되거나 검증되지 않았습니다.
비표면적, 입도, 입자 형상 및 기공률 등의 분석 테스트는 모두 약제학에서 높은 유용성을 가지고 있습니다. 그러나 오늘날 개발되고 있는 많은 새로운 분자는 고유한 문제를 안고 있으며 과거에는 널리 사용되지 않았을 수 있는 추가적인 물리적 특성 규명 도구가 필요합니다. 또한 이러한 물질 중 다수는 분산시키기 어렵기 때문에 기존의 입도 분포 측정 기술이 적합하지 않습니다. 이러한 물질 중 일부는 용해도가 낮기 때문에 나노 입자로 처리되어 추가적인 물리적 특성 규명 문제를 야기하기도 합니다. 대체 가능한 물리적 특성 규명 기술에 대한 지식이 부족하여 품질 관리 요구사항에 대한 솔루션을 찾는 데 방해가 되어서는 안 됩니다.
“사내” 기술로 특성 규명하기 어려운 새로운 물질이 있습니까? 건실한 분석 방법을 개발하기 위해 귀중한 시간과 자원을 낭비하고 계십니까?
Micromeritics 제약 서비스(MPS)는 분석법 개발 및 검증을 위해 가장 민감한 프로젝트를 맡길 수 있는 곳입니다. 귀사에서는 개발을 위해 수개월 동안 상당한 비용과 자원이 소요되는 프로젝트를 시간과 비용의 일부만으로 Micromeritics 제약 서비스에 아웃소싱할 수 있습니다. Micromeritics는 서비스 결과물로 개발되고 검증된 분석법을 며칠 만에 귀사에 전달합니다. 모든 결과물이 GMP 환경에서 이루어지며, 이를 통해 FDA에서 요구하는 과학 및 기술 기반 분석 테스트를 제공하여 귀사의 원활한 제출을 지원합니다.