핵심 품질 특성(CQA)의 조기 식별 및 파악은 공정의 필수적인 단계입니다. QbD 관점에서 과학자, 연구자 및 규제 당국은 물리적 특성과 화학적 특성 모두에서 일관성을 추구합니다. PTA는 재료의 주요 품질 특성을 정의하고 지정하며 제어하는 데 도움을 줍니다. 제약 및 생물학 제품의 실제 공정 및 품질 문제를 해결하는 데 사용되는 50년 이상의 계측 및 애플리케이션 개발 경험을 갖춘 Micromeritics의 지원을 받는 입자 시험 기관(PTA)은 다른 위탁 분석 서비스 연구소와 비교할 수 없는 전문 지식을 고객에게 제공할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.
제공 가능한 분석 솔루션:
- 의약품 개발 간소화
- 제제 설계 솔루션
- API, 부형제 및 혼합 재료의 주요 품질 특성 식별/평가
- 부형제 스크리닝
- 약물 운반체 약동학
- ICH Q6A, Q8, Q9 및 Q10 지침에 따라 QbD 및 PAT 추진과제를 실현하기 위한 실험실 서비스
- 제형 및 약물 전달
- 재료 과학을 사용하여 재료 거동 모델링 및 예측
- 공정 설계 및 파일럿 규모 확장
- 견실한 품질 관리
- 원료 적합성 평가
- 로트 간 변동성 평가
- 품질 조사 및 CAPA 지원
Micromeritics는 또한 DEA 라이센스를 보유하고 있고 FDA에 등록되었으며 cGMP를 준수합니다.
분석 서비스
USP <729> 지질 유화 주사제의 입도 분포
USP <788> 주사제의 미립자 물질
USP <789> 안과 용액의 미립자 물질
USP <429> 입도의 광 회절 측정 – 유럽약전 2.9.31 레이저 광 회절에 의한 입도 분석 JP 10 입도의 레이저 회절 측정
USP <811> 분말도
표면적(가스 흡착, BET)
USP <846> 비표면적 – 유럽약전 2.9.26 가스 흡착에 의한 비표면적 JP 3.02 가스 흡착에 의한 비표면적
밀도(진밀도, 겉보기 밀도, 벌크 밀도, TAP 밀도, Carr 지수)
USP <699> 고체 밀도 – 가스 비중측정법 – 유럽약전 2.2.42 고체 밀도 JP 3.03 분말 입자 밀도 측정
기공률(가스 흡착, 수은 기공 측정)
USP <267> 수은 압입에 의한 기공 측정
– 유럽약전 2.9.32 수은 기공 측정법에 의한 고체의 기공률 및 기공 크기 분포
분말 유동학 및 흐름 특성 규명
USP <1174> 분말 흐름
– 유럽약전 2.9.36 분말 흐름
동적 증기 수착(DVS)
USP <1241> 제약 시스템의 물-고체 상호 작용
추가 분석
- 제타전위 또는 입자 이동 역학에 의한 시스템 안정성
- 체적 증기 수착
- 표면 에너지(IGC)
- XRD
- SEM-EDX
- 열 분석(DSC 및 TGA)
분석법 개발/검증
- 분석법 개발 서비스
- 분석법 검증 서비스
- 분석법 이전 문서
- 향후 프로젝트를 위한 안전한 분석법 및 검증 보관
귀사의 요구사항을 충족하기 위해 사용할 수 있는 테스트 및 분석법을 확인하고 시료를 제출하려면 여기를 클릭하거나 +1 (770) 709-7112로 전화하여 테스트 요구사항에 대해 상의하십시오.
응용 분야
부형제 스크리닝 서비스
일체의 물리적 특성 분석, 열 분석 및 표면 에너지 분석 도구를 통해, PTA는 최신 과학 및 기술을 기반으로 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공할 수 있습니다. 많은 고객이 당사의 서비스를 사용하여 제형 개발에서 엄청난 비용 절감 효과를 얻었습니다.
PTA에서 실시 가능한 분석:
- 입도
- 입자 형상
- 밀도
- BET 비표면적 밀도
- 표면 에너지
- IGC(역 가스 크로마토그래피)
- TGA
- DSC(시차 주사 열량 측정)
- MDSC(변조 시차 주사 열량 측정)
제제 설계 서비스 및 지원
이 단계에서는 개별 성분 및 혼합물 상태의 API와 부형제를 대상으로 연구가 진행됩니다. 물리적 측정을 통한 식별 및 평가는 다음과 같습니다.
고체, 반고체 및 액체 형태 제형 지원
QbD에서 이 단계는 FDA 및 ICH 지침을 충족하도록 정의된 디자인 스페이스를 제공하는 데 중점을 둡니다. 이 중점 영역 내에서 주요 물질 특성(CMA)과 주요 공정 변수(CPP)에 대한 더 자세한 내용을 개발합니다.
제형 및 혼합 특성 분석
- API 입자(건조 및 현탁액)
- 부형제 스크리닝 [same link as earlier]
- 지질, 리포솜, 고분자 및 다당류 약물 전달 메커니즘
- 재료 성능에 영향을 줄 수 있는 미분화, 제분 및 분쇄 후 입자 형태(표면 특성)의 특성 분석.
입자 시험 기관은 제형 특성 분석을 위한 일체의 분석 도구를 보유하고 있습니다. 습식 및 건식(롤러 컴팩트) 제립 특성 분석에 특화되어 있으며, 생산 공정 전반에 걸쳐 특성 분석 도구에 새롭게 중점을 두고 있습니다. 리본 밀도 및 기공률에서 습식 제립 밀도 및 기공률에 이르기까지 PTA는 고객이 원하는 해답을 제공할 수 있는 경험과 분석 능력을 갖추고 있습니다. PTA는 수많은 고객이 약물 제립 형태의 물리적 특성과 관련된 공정 문제를 극복할 수 있도록 지원해 왔습니다. 이 단계에서 기공률과 밀도를 파악하면 프레스에서 재료의 거동뿐 아니라 공정 전반에 걸쳐 재료의 움직임과 거동을 예측할 수 있습니다.
공정 설계 및 파일럿 규모 확장
공정 분석 기술(PAT)은 최종 제품의 품질 보장을 목표로 원재료와 공정 중 재료 및 공정의 주요 품질 및 성능 특성을 적시에(즉, 가공 중) 측정하여 제조를 설계, 분석 및 제어하기 위한 시스템입니다.