El desarrollo de métodos y la validación de métodos son extremadamente importantes en el desarrollo de materiales para productos farmacéuticos. A menudo, se requerirán áreas de conocimiento específicas que pueden no estar disponibles dentro de una empresa o institución de investigación.
Los compendios o farmacopeas publicados que describen los métodos de prueba oficiales proporcionan una guía reglamentaria para el desarrollo de métodos y la validación de métodos para muchos medicamentos comercializados. Los científicos que trabajan con nuevos fármacos en investigación, solicitudes de registro de fármaco nuevo y solicitudes de registro de fármaco nuevo abreviadas no cuentan con compendios ni farmacopeas publicados como referencia. Además, muchas de las tecnologías analíticas que se usan actualmente para caracterizar ingredientes farmacéuticos activos y excipientes no se han desarrollado ni validado suficientemente para estos materiales.
Las pruebas analíticas, tales como el área de superficie específica, el tamaño de la partícula, la forma de la partícula y la porosidad tienen todas utilidad significativa dentro de las ciencias farmacéuticas. Muchas de las nuevas moléculas que se están desarrollando en la actualidad plantean desafíos únicos y requieren herramientas de caracterización física adicionales que pueden no haberse usado ampliamente en el pasado. Además, muchos de estos materiales son difíciles de dispersar y, por lo tanto, son malos candidatos para las tecnologías tradicionales de distribución de tamaño de partícula. Algunos de estos materiales, debido a la escasa solubilidad, se procesan en nanopartículas que plantean desafíos de caracterización física adicionales. No permita que su falta de conocimiento en materia de tecnologías de caracterización física alternativas le impida descubrir una solución para sus necesidades de control de calidad.
¿Tiene un nuevo material que le parece difícil de caracterizar con las tecnologías “internas”? ¿Está dando vueltas, desperdiciando tiempo y recursos valiosos para intentar desarrollar un método analítico sólido?
Puede confiarle a los servicios farmacéuticos de Micromeritics sus proyectos más importantes para el desarrollo y la validación de métodos. Los proyectos que a menudo consumen meses, gastos y recursos significativos para su desarrollo “internamente” se pueden encargar a MPS por una fracción del tiempo y el costo. El producto resultante de nuestro servicio es un método desarrollado y validado que se le entrega en cuestión de días. Todo se lleva a cabo en un entorno que cumple las buenas prácticas de fabricación, lo que le proporciona una prueba analítica basada en la ciencia y la tecnología deseada por la FDA que aumenta su oportunidad de una tramitación sin inconvenientes.