L’élaboration et la validation de méthodes sont extrêmement importantes dans le développement de produits pharmaceutiques.  Souvent, cela exigera des domaines d’expertise précis qui ne sont pas disponibles dans les limites d’une entreprise ou d’un établissement de recherche.

Les recueils publiés ou les pharmacopées qui décrivent les méthodes de test officielles fournissent des directives réglementaires pour l’élaboration et la validation des méthodes pour de nombreux produits pharmaceutiques commercialisés.  Les scientifiques travaillant sur les nouveaux médicaments expérimentaux (IND), les demandes de nouveaux médicaments (NDA) et les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) n’ont pas publié de recueils ou de pharmacopées de référence.  De plus, bon nombre des technologies analytiques actuellement utilisées pour caractériser les API et les excipients n’ont pas été suffisamment développées ou validées pour ces matériaux.

Les tests analytiques tels que la surface spécifique, la taille des particules, la forme des particules et la porosité ont tous une utilité significative dans les sciences pharmaceutiques.  Bon nombre des nouvelles molécules mises au point aujourd’hui posent des défis uniques et nécessitent des outils de caractérisation physique supplémentaires qui n’ont peut-être pas été largement utilisés dans le passé. De plus, bon nombre de ces matériaux sont difficiles à disperser et sont donc de mauvais candidats pour les technologies traditionnelles de répartition granulométrique.  Certains de ces matériaux, en raison de leur faible solubilité, sont transformés en nanoparticules, ce qui entraîne d’autres problèmes de caractérisation physique.  Ne laissez pas votre manque de connaissances dans d’autres technologies de caractérisation physique vous empêcher de découvrir une solution à vos besoins de contrôle de la qualité.

Avez-vous un nouveau matériau que vous trouvez difficile à caractériser avec vos technologies « internes » ?  Êtes-vous en train de tourner en rond, gaspillant un temps et des ressources précieux en essayant de développer une méthode d’analyse robuste ?

Micromeritics Pharmaceutical Services peut être chargé de vos projets les plus sensibles pour l’élaboration et la validation des méthodes. Les projets qui prennent souvent des mois et qui nécessitent des dépenses et des ressources importantes pour se développer « à l’interne » peuvent être externalisés au MPS pour une fraction du temps et des coûts.  Le produit résultant de notre service est une méthode développée et validée qui vous est livrée en quelques jours. Tout est fait dans un environnement de BPF qui vous fournira des tests analytiques basés sur la science et la technologie souhaités par la FDA augmentant vos chances dans une soumission transparente.

Tests disponibles

  • Services d’élaboration de méthodes pour tous les tests  analytiques
  • Services de validation de méthodes pour tous les tests  analytiques
  • Documentation de transfert de méthode
  • Stockage sécurisé des méthodes et des validations pour les projets futurs