Bei der Arbeit mit Pharmazeutika ist das Verständnis der physiochemischen Eigenschaften von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und dem Endprodukt entscheidend. Im heutigen Zeitalter prozessanalytischer Technologien (PAT) und von Quality by Design (QbD) befürworten die Zulassungsbehörden Partnerschaften bei der Arzneimittelentwicklung mit Auftragsforschungsinstituten (CROs), die über spezielle Fachkenntnisse in der Materialcharakterisierung verfügen.
Die frühzeitige Identifizierung und das Verständnis kritischer Qualitätsattribute (CQAs) sind wesentliche Phasen in diesem Prozess. Aus QbD-Perspektive suchen Wissenschaftler, Forscher und Zulassungsbehörden sowohl bei physikalischen als auch bei chemischen Eigenschaften nach Konsistenz. PTA unterstützt Sie bei Definition, Spezifizierung und Kontrolle kritischer Qualitätsmerkmale Ihrer Substanzen. Mit der Unterstützung von Micromeritics und über 50 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Instrumenten und Anwendungen zur Lösung realer Prozess- und Qualitätsprobleme bei pharmazeutischen und biologischen Produkten ist die Particle Testing Authority (PTA) bestens geeignet, unseren Kunden ein Fachwissen zu bieten, das im Vergleich zu anderen Auftragslabors für analytische Dienstleistungen unübertroffen ist.
Unsere Analysen liefern Lösungen:
- Rationalisierung der pharmazeutischen Entwicklung
- Lösungen für die Präformulierung
- Identifizierung/Bewertung kritischer Qualitätsmerkmale von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Substanzgemischen
- Screening von Hilfsstoffen
- Arzneimittelträger-Pharmakokinetik
- Labordienstleistungen für die Umsetzung von QbD- und PAT-Initiativen gemäß den ICH-Richtlinien Q6A, Q8, Q9 und Q10
- Formulierungen und Medikamentenabgabe
- Nutzung der Werkstoffkunde zur Modellierung und Vorhersage des Substanzverhaltens
- Prozessentwurf und Pilot-Scale-Up
- Charakterisierungslösungen für eine robuste Qualitätskontrolle
- Klassifizierung von Ausgangsstoffen
- Bewertung der Variabilität zwischen Chargen
- Unterstützung bei Qualitätsuntersuchungen und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
PTA ist die zuverlässige Lösung für die Materialcharakterisierung von pharmazeutischen Substanzen, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und anderen von Zulassungsbehörden regulierten Produkten. Durch den Einsatz moderner analytischer Prüfsysteme liefert PTA Lösungen für die Optimierung Ihrer Arzneimittelentwicklungs- und Produktionsprozesse. Ganz gleich, ob Sie Ihre pharmazeutischen Tests und Analysen für ein kurzfristiges Projekt auslagern, Ihre Ressourcen erweitern, eine Überbrückung schaffen, bis Sie die Kapazitäten im eigenen Haus aufgebaut haben, oder ob Ihr Bedarf mit Ihrem Unternehmen wächst – die Particle Testing Authority ist der ideale Partner für Sie.
Wir sind außerdem DEA-lizenziert, von der FDA zugelassen und cGMP-konform.
Analytische Dienstleistungen
Größe, Konzentration, Form und Morphologie von Kristalliten
USP <729> Globule Size Distribution of Lipid Injectable Emulsions (Globulusgrößenverteilung injizierbarer Emulsionen aus Lipiden)
USP <788> Particulate Matter in Injections (Partikelmasse in Injektionen)
USP <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions (Partikelmasse in ophthalmischen Lösungen)
USP <429> Light Diffraction Measurement of Particle Size (Partikelgrößenmessung durch Lichtbeugung) Ph. Eur. 2.9.31 Particle Size Analysis by Laser Light Diffraction (Partikelgrößenanalyse durch Laserlichtbeugung) JP 10 Laser Diffraction Measurement of Particle Size (Partikelgrößenmessung durch Laserbeugung)
USP <811> Powder Fineness (Pulverfeinheit)
Oberflächenbereich (Gasadsorption, BET)
USP <846> Specific Surface Area (Spezifische Oberfläche) Ph. Eur. 2.9.26 Specific Surface Area by Gas Adsorption (Spezifische Oberfläche durch Gasadsorption) JP 3.02 Specific Surface Area by Gas Adsorption (Spezifische Oberfläche durch Gasadsorption)
Dichte (wahre, scheinbare, Schüttdichte, Stampfdichte, Carr-Index)
USP <699> Density of Solids – Gas Pycnometry (Dichte von Feststoffen) – Gaspyknometrie Ph. Eur. 2.2.42 Density of Solids (Dichte von Feststoffen) JP 3.03 Powder Particle Density Determinations (Bestimmung der Dichte von Pulverpartikeln)
Porosität (Gasadsorption, Quecksilberporosimetrie)
USP <267> Porosimetry by Mercury Intrusion (Porosimetrie durch Quecksilberintrusion)
Ph. Eur. 2.9.32 Porosity & Pore Size Distribution of Solids by Mercury Porosimetry (Porosität und Porengrößenverteilung von Feststoffen durch Quecksilberporosimetrie)
Pulverrheologie und Fließcharakterisierung
USP <1174> Powder Flow (Pulverfluss)
Ph. Eur. 2.9.36 Powder Flow (Pulverstrom)
Dynamische Wasserdampfsorption (DVS)
USP <1241> Water Solid Interaction in Pharmaceutical Systems (Wechselwirkung zwischen Wasser und Feststoffen in pharmazeutischen Systemen)
Zusätzliche Analyse
- Systemstabilität durch Zeta-Potential bzw. Partikelmigrationskinetik
- Volumetrische Wasserdampfsorption
- Oberflächenenergie (IGC)
- XRD
- SEM-EDX
- Wärmeanalyse (DDK und thermogravimetrische Analyse)
Verfahrensentwicklung/-validierung
- Verfahrensentwicklung
- Verfahrensvalidierung
- Verfahrensübergabedokumentation
- Sichere Verfahrens- und Validierungsspeicherung für künftige Projekte
Dank der umfangreichen technischen Möglichkeiten und dem Fachwissen der Particle Testing Authority können wir umfassende Prüf- und Analysedienstleistungen für pharmazeutische Entwicklungen in Bereichen wie Präformulierung und Formulierung anbieten und die Qualität des Herstellungsprozesses gewährleisten.
Klicken Sie hier und lesen Sie nach, welche Tests und Analysen wir für Ihre Bedürfnisse einsetzen können, und um Ihre Proben einzureichen, oder rufen Sie uns (in den USA) unter 770-709-7112 an, um Ihre Prüfanforderungen zu besprechen.
ANWENDUNGEN
Dienstleistungen für das Screening von Hilfsstoffen
Das Bestimmen der kosteneffizientesten und grundsätzlich geeigneten Hilfsstoffe für eine Formulierung ist von entscheidender Bedeutung. Das Verständnis der Eigenschaften von Hilfsstoffen, die sich auf Stabilität, Bindungseigenschaften, Verdichtung, Kompression und Konformität auswirken, kann sich ohne umfassende Materialcharakterisierung schwierig gestalten. Lassen Sie sich von den Experten der Particle Testing Authority Daten liefern, mit denen Sie ein Kompendium für jeden Ihrer Hilfsstoffkandidaten anlegen können.
PTA verfügt über ein umfassendes Angebot an Analysewerkzeugen für die physikalische Charakterisierung sowie Analyse in Bezug auf Thermik und Oberflächenenergie und kann Ihnen die Informationen geben, die Sie zum Treffen von Entscheidungen auf der Grundlage des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik benötigen. Viele Kunden haben durch Inanspruchnahme unserer Dienstleistungen enorme Kosteneinsparungen bei der Rezepturentwicklung realisiert.
PTA-Analysen umfassen:
- Partikelgröße
- Partikelform
- Dichte
- BET, spezifische Oberflächenbereichsdichte
- Oberflächenenergie
- IGC (inverse Gaschromatographie)
- TGA
- DDK (Dynamische Differenzkalorimetrie)
- MDDK (modulierte dynamische Differenzkalorimetrie)
Kundendienst und Supportleistungen für die Präformulierung
Präformulierung ist eine multidisziplinäre Entwicklung eines Arzneimittelkandidaten. Materialcharakterisierungsverfahren spielen bei der Präformulierung in einem QbD-Ansatz eine Schlüsselrolle, da sie physikalische und mechanische Eigenschaften von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Gemischen bestimmen. Dies hilft beim Gewährleisten von Stabilität, Bioverfügbarkeit und Konsistenz der Substanzen von Charge zu Charge, während Sie mit dem Definieren Ihres Designraums und Ihrer allgemeinen Kontrollstrategie beginnen.
In dieser Phase konzentriert sich die Forschung auf aktive pharmazeutische Wirkstoffe und Hilfsstoffe sowohl als Einzelbestandteile als auch in Gemischen. Die Identifizierung und Bewertung durch physikalische Messungen umfasst:
Formulierungsunterstützung für feste, halbfeste und flüssige Formen
Mit den physiochemischen Daten aus den Präformulierungsstudien können Formulierungsexperten die anfängliche Kompatibilität der Formulierungsbestandteile bewerten und mit der Prozessgestaltung beginnen. In dieser Entwicklungsphase liegt der Schwerpunkt auf der Optimierung der Formulierungsausarbeitung der endgültigen Darreichungsform und der Prozessgestaltung. Darüber hinaus werden in dieser Phase auch die Faktoren berücksichtigt, die sich auf das Scale-up vom Labor- zum Pilotmaßstab auswirken.
Bei QbD geht es in dieser Phase um die Schaffung eines klar umrissenen Entwurfbereichs, der FDA- und ICH-Richtlinien einhält. Innerhalb dieses Schwerpunktbereichs werden kritische Materialeigenschaften („Critical Materials Attributes“, CMA) und kritische Prozessparameter („Critical Process Parameters“, CPP) ausführlicher behandelt.
Formulierung und Charakterisierung von Gemischen
- Partikel aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (trocken und Suspensionen)
- Screening von Hilfsstoffen [same link as earlier]
- Darreichungsmechanismen von Lipid-, Liposom-, Polymer- und Polysaccharid-Wirkstoffen
- Charakterisierung der Partikelmorphologie (Oberflächeneigenschaften) nach dem Mikronisieren, Mahlen und Schleifen, die die Substanzleistung beeinflussen kann.
Die Particle Testing Authority verfügt über ein komplettes Sortiment an Analyseinstrumenten zur Charakterisierung Ihrer Formulierungen. Wir sind auf die Charakterisierung von Nass- und Trockengranulaten (Verdichtung mit Walzenpresse) spezialisiert. Im gesamten Produktionsprozess wird ein neuer Schwerpunkt auf Charakterisierungshilfsmittel gelegt. Ob Dichte und Porosität von Bändern oder von Nassgranulaten: Die PTA hat die Erfahrung und analytischen Fähigkeiten, um Ihnen entsprechende Antworten zu liefern. Wir haben bereits zahlreichen Kunden bei der Überwindung von Verarbeitungsproblemen geholfen, die mit den physikalischen Eigenschaften der Granulationsform eines Arzneimittels zusammenhingen. Die frühzeitige Kenntnis von Porosität und Dichte hilft Ihnen bei der Vorhersage von Substanzbewegung und -verhalten während des gesamten Prozesses sowie in der Presse.
Prozessentwurf und Pilot-Scale-Up
In dieser Entwicklungsphase liegt der Schwerpunkt auf der Bewertung verfügbarer Optionen für Herstellung, Aufreinigung und Charakterisierung der endgültigen Formulierung, wobei man sich darauf konzentriert, wie sich kritische Qualitätsattribute (CQA) auf kritische Prozessparameter (CPP) auswirken können. Unter Anwendung der Grundsätze von QbD und Versuchsplanung wird ein Designbereich mit nachgewiesenen akzeptablen Verarbeitungsbereichen geschaffen, der eine robuste, stabile Kontrollstrategie zur Erfüllung der festgelegten Qualitätszielproduktprofile hervorbringt und eine parametrische Produktfreigabe in Echtzeit ermöglichen kann.
Die Prozessanalytische Technik (PAT) ist ein System zur Entwicklung, Analyse und Kontrolle der Herstellung durch zeitnahe Messungen (d. h. während der Verarbeitung) kritischer Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Rohstoffen und Prozessen, damit die Qualität des Endprodukts gewahrt bleibt.